無(wú)錫金電號召?lài)宜幤繁O管局指令研發(fā)全自動(dòng)血袋熱合機
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金電高頻機
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2019-08-26
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血袋熱合機_血袋封口機
無(wú)錫金電企業(yè)號召?lài)宜幤繁O督局要求為加強血袋及其生產(chǎn)企業(yè)的監管工作，在生產(chǎn)血袋過(guò)程中無(wú)需人員手工操作導致血袋二次污染，全部采用機械操作完成從而金電研發(fā)全自動(dòng)血袋熱合機設備，2004年9月28日，國家食品藥品監管局印發(fā)了《關(guān)于血袋執行新標準重新注冊及有效期變更標注的通知》（國食藥監械[2004]465號），將有關(guān)事宜作如下通知：
一、鑒于有些血袋產(chǎn)品在注冊檢測過(guò)程中遇到某些問(wèn)題造成檢測時(shí)間較長(cháng)，不能按照法規及時(shí)申請產(chǎn)品注冊，請各省、自治區、直轄市(食品)藥品監管部門(mén)通知轄區內尚未申報產(chǎn)品重新注冊的血袋生產(chǎn)企業(yè)于2004年11月10日前，向國家食品藥品監管局提交產(chǎn)品變更重新注冊的申請，此前應完成依據新標準所做的產(chǎn)品注冊檢測以及重新對血袋產(chǎn)品進(jìn)行的生產(chǎn)實(shí)施細則考核。如個(gè)別產(chǎn)品需要做生物學(xué)試驗等檢測項目，無(wú)法于11月10日前完成注冊檢測的，則依照其具體情況按個(gè)案處理。
二、2004年9月1日前生產(chǎn)的血袋產(chǎn)品，如符合GB14232-1993《一次性使用塑料血袋》標準要求，在產(chǎn)品有效期內可繼續銷(xiāo)售使用。
三、一些血袋生產(chǎn)企業(yè)為了保證其產(chǎn)品在使用期限內的質(zhì)量，防止發(fā)生問(wèn)題，提出要改變原產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中標注的產(chǎn)品使用有效期或增加對有效期的標注。請這些血袋生產(chǎn)企業(yè)盡快按照《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識管理規定》的要求，到國家食品藥品監管局辦理醫療器械說(shuō)明書(shū)變更手續。凡未辦理說(shuō)明書(shū)變更手續的，不得擅自在出廠(chǎng)血袋產(chǎn)品的外包裝和說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識中，標注與注冊備案的說(shuō)明書(shū)不一致的內容。
公司名稱(chēng)：無(wú)錫金電電子設備有限公司
電話(huà)：13914117969 黃保華
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